Expertise - e-CRF sur mesure pour vos études cliniques

Qu'est-ce qu'un CRF et un e-CRF ?

Le CRF, pour Case Report Form, est le cahier d'observation d'une étude clinique. On y consigne, pour chaque patient inclus, les informations que le protocole demande de recueillir : antécédents, examens, traitements, résultats de chaque visite. Longtemps imprimé et rempli à la main, il est aujourd'hui le plus souvent électronique. C'est l'e-CRF, une application web où chaque centre saisit les données de ses patients.

Les investigateurs, responsables de la conduite de l'étude dans leur centre, et les attachés de recherche clinique (ARC) saisissent les données. Les moniteurs de l'étude vérifient qu'elle est conduite et documentée selon le protocole. Le promoteur et les statisticiens exploitent ensuite les données, le plus souvent à partir d'exports.

Les bonnes pratiques cliniques de l'ICH (la ligne directrice E6, dont la révision R3 s'applique dans l'Union européenne depuis le 23 juillet 2025) définissent le CRF comme un outil qui recueille, pour chaque participant, les informations exigées par le protocole, que l'investigateur transmet au promoteur. Pour un système informatique comme un e-CRF, elles recommandent notamment :

• de garder, pour les données les plus critiques, la saisie initiale et chaque modification ou suppression, avec son auteur, sa date et, si besoin, sa raison : c'est l'audit trail
• de journaliser la création des comptes, les changements de rôles et de droits, et les accès des utilisateurs
• de ne jamais désactiver l'audit trail ni les journaux

L'e-CRF de Cobra

Cobra est l'e-CRF de la cohorte asthme et BPCO de l'Inserm et du CHU de Bordeaux. Nous le développons depuis 2020. Il gère plus de 1 700 patients répartis dans 20 centres.

Des visites et des rôles

Chaque patient a une visite d'inclusion, puis des visites de suivi jusqu'à la seizième, et enfin une fiche de sortie d'étude. Les bornes de chaque champ numérique sont documentées.

Les utilisateurs ont chacun un rôle : médecin, infirmier, ARC, membre de CRB (centre de ressources biologiques), moniteur d'étude, radiologue ou statisticien.

Des données tracées et protégées

• Chaque modification est historisée (audit trail), et un journal garde les actions des utilisateurs.
• Les données identifiantes sont chiffrées en base. On peut quand même rechercher un patient.
• Tant qu'un consentement obligatoire manque, le patient reste verrouillé.

Exports, imagerie et traitements

• Les visites s'exportent en Excel.
• Depuis 2023, les examens d'imagerie DICOM des patients arrivent sur la plateforme. Le serveur les pseudonymise : il retire des fichiers les données identifiantes, et l'examen reste rattaché au patient par un code. Les radiologues sont prévenus par e-mail, et les résultats de quantification des scanners sont saisis dans l'e-CRF puis exportés en Excel.
• Depuis 2022, les traitements sont saisis avec VIDAL : le médicament se cherche dès 3 caractères, et ses classifications VIDAL et ATC servent à calculer le stade GINA pour l'asthme.

La reprise de l'ancien CRF

Avant Cobra, la cohorte utilisait un CRF plus ancien : une application ASP.NET sur SQL Server, avec les données médicales et les identités dans deux bases séparées. En 2022, nous avons repris ces données dans Cobra, en PostgreSQL et Django. La commande de migration a un mode dry-run, qui fait tourner la reprise sans rien enregistrer. Les dates invalides sont journalisées sans bloquer la reprise.

Une deuxième passe, en 2024, a repris les données ajoutées dans l'ancien système après la mise en service de Cobra. Les visites reprises restent affichées comme anciennes visites.

Colibri : des besoins proches en pneumologie

Colibri, l'autre application de pneumologie que nous développons, utilise plusieurs des mêmes briques :

• des modules asthme, BPCO et PID, avec consultation initiale et suivi
• des questionnaires remplis par les patients
• depuis 2014, l'import automatique des résultats d'EFR (explorations fonctionnelles respiratoires) depuis les appareils d'une dizaine d'établissements
• des messages HL7 de type ADT, qui décrivent les admissions et les mouvements des patients
• une double authentification
• les images médicales dans un PACS

Ce que Naeka peut faire pour vous

Développer un e-CRF pour votre étude ou votre cohorte

Nous construisons l'e-CRF autour de votre protocole : les visites, les champs et leurs bornes, les rôles de chaque intervenant, l'historique des saisies et les exports.

Reprendre les données d'un ancien CRF

Votre étude tourne déjà sur un ancien CRF ? Nous reprenons ses données dans le nouvel e-CRF, avec un essai à blanc avant la reprise réelle, et une deuxième passe si l'ancien système a continué à servir.

Connecter l'e-CRF aux appareils et aux logiciels de l'établissement

Nous importons les résultats produits par les appareils de mesure, les examens d'imagerie et les données des autres logiciels de l'établissement, pour éviter de les ressaisir.

Déployer et maintenir l'application

Si votre e-CRF doit aller chez un hébergeur certifié HDS, cet hébergeur assure les activités couvertes par son certificat, et nous déployons l'application chez lui puis la maintenons. C'est ce que nous faisons pour Colibri, chez OVH. La page e-santé présente nos autres projets pour le secteur.

Un e-CRF pour votre prochaine étude ?

Vous préparez une étude clinique ou une cohorte, ou votre CRF actuel ne suit plus ? Envoyez-nous votre protocole, nous partirons de là.